一、企业需要制定标准的情形

《企业标准化管理办法》第六条规定，制定企业标准有以下几种情形：

（一）企业生产的产品，没有国家标准、行业标准和地方标准的，制定的企业产品标准；

（二）为提高产品质量和技术进步，制定的严于国家标准、行业标准或地方标准的企业产品标准；

（三）对国家标准、行业标准的选择或补充的标准；

（四）工艺、工装、半成品和方法标准；

（五）生产、经营活动中的管理标准和工作标准。

二、食品生产企业制定的标准需要备案的情形

根据《食品安全法》第二十五条，及卫生部《食品安全企业标准备案办法》第二条的规定，下面两种情形需要备案：

（一）没有食品安全国家标准或者地方标准的企业标准；

（二）严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。

按照《国家卫生计生委关于加强食品安全标准工作的指导意见》（国卫食品发〔2013〕18号）要求，强调以下两点：

（一）企业制定严于国家标准或地方标准的食品安全企业标准，应当如实提交必要的依据和验证材料。

（二）对已有食品安全国家标准或者地方标准的，或者国家另有相关规定的，不再备案相关的企业标准。

三、食品安全企业标准的备案管理部门

食品安全企业标准是食品安全标准体系中不可缺少的组成部分，是企业组织生产、经营活动的依据。

根据《食品安全法》第二十五条的规定，省级卫生行政部门是食品安全企业标准的备案部门，其他部门没有职权和义务审查食品安全企业标准。

四、企业制定标准的程序

《企业标准化管理办法》第八条规定，制定企业标准的一般程序是：编制计划，调查研究，起草标准草案、征求意见，对标准草案进行必要的验证，审查、批准、编号、发布。

《企业标准化管理办法》第十三条规定，企业标准应定期复审，复审周期一般不超过三年。当有相应国家标准、行业标准和地方标准发布实施后，应及时复审，并确定其继续有效、修订或废止。

五、食品安全企业标准的内容

卫生部《食品安全企业标准备案办法》第六条规定：

企业标准应当包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）、生产工艺以及与食品安全相关的指标、限量、技术要求。

企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。

六、企业标准专家审查的规定

（一）《企业产品标准管理规定》第八条规定，企业在批准、发布企业产品标准前应当组织专家进行审查。审查内容包括：

1.企业产品标准与国家法律法规和强制性标准规定的符合性；

2.技术内容的先进性、合理性和完整性；

3.试验方法的科学性；

4.检验规则的可操作性；

5.标准编写与《标准化工作导则》GB/T 1系列国家标准的符合性。

（二）《企业产品标准管理规定》第十三条规定，标准审查必须经专家组全体人员三分之二以上同意方可通过，专家组应当根据审查意见填写审查单（会议纪要）。

审查情况应当包括：审查日期、地点、起草单位、组织审查机构、参加审查人员名单。审查结论主要涉及：评价意见、主要修改意见和采纳情况；所审查的企业产品标准送审稿是否符合法律、法规和强制性标准的规定；低于推荐性国家标准、行业标准和地方标准的，应当具有相应的理由和相关影响的说明；是否予以通过审查等内容。

审查结论可以作为企业批准发布企业产品标准的技术依据。

七、食品安全企业标准制定的责任主体

按照《国家卫生计生委关于加强食品安全标准工作的指导意见》（国卫食品发〔2013〕18号）要求，企业是食品安全第一责任人。食品生产企业依法制定发布食品安全企业标准后，应当按照规定进行备案；对其制定的企业标准内容真实性、合法性负责，并对备案后的企业标准的实施后果依法承担责任。