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注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录

作者:小坛     发表时间:2018-09-25 14:17

  为落实《体外诊断试剂注册管理办法》,中国食品药品检定研究院发布了第三期《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》(以下简称《目录》),将体外诊断试剂标准物质品种从原来的61个增加到了93个。


  据了解,早在2016年2月,中检院便发布了第一期《目录》,共包含了42个体外诊断试剂标准物质品种。2016年9月,中检院在体外诊断试剂检定所成立后,在加紧原有品种更新换代的基础上,根据产业发展的需要不断增加新的品种,于2016年11月发布第二期《目录》,将体外诊断试剂标准物质品种增加至61个。

  经各方努力,最新一期《目录》在第二期基础上增加了32个品种,使总数增加到93个,进一步丰富了我国体外诊断试剂标准物质的品种,基本覆盖当前市场使用量大、涉及面广的传染病相关标准物质。对把控诊断试剂产品的质量和提高产业的整体水平起到了良好的促进作用。

  此外,中检院体外诊断试剂检定所还研发了适应新一代测序技术的测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品、高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)国家参考品、胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品等品种。