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国家标准物质和国家标准样品的区别?

作者:小坛     发表时间:2018-09-14 15:10

  国际上标准物质和标准样品英文名称都是“ReferenceMaterial”(RM)。在我国标准物质领域,标准物质是一个通用术语,有多种形式:国家标准物质、国家标准样品、参考品、国内外厂家生产的标准样品。国家标准物质(以下简称“标准物质”)经过全国标准物质管理委员会审查,由国家质检总局计量行政部门批准发布;国家标准样品(以下简称“标准样品”)由全国标准样品技术委员会实施、监督和管理,经过国家标准化管理委员会评审、审批和发布,标准物质和标准样品都是有证标准物质。参考品、国内外厂家生产的标准样品大部分也提供标准样品证书、认定值和不确定度,但是由于没有经过相关部门、权威机构审核、认证和发布,其质量和溯源性是否符合有证标准物质的要求需要作进一步判断。

  标准物质和标准样品,其研制程序、对其内在质量要求和发挥作用基本相同,但是在我国,由于质量技术监督管理体系特点和量值溯源及标准化工作的需要,标准物质和标准样品生产分别由不同的管理机构进行分类、分级管理。所以,国家标准物质、国家标准样品无论是在制备、使用上都是有区别的,主要表现在以下方面。

  生产(研制)和管理标准物质、标准样品依据不同的管理和技术法规。与标准物质相关的管理、技术法规有:《中华人民共和国计量法实施细则》、《标准物质管理办法》、《关于制备标准物质办理许可证的具体规定》、《标准物质证书编写规则》、JJF1006-1994《一级标准物质技术规范》、JJF1342-2012《标准物质研制(生产)机构通用要求》、JJF1343-2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》、JJF1344-2012《气体标准物质研制(生产)通用技术要求》、JJF1218-2009《标准物质研制报告编写规则》、JJF1186-2007《标准物质认定证书和标签内容编写规则》、JJF1005-2005《标准物质常用术语和定义》。JJF1342-2012是修改采用了ISO指南34:2009,但涵盖了该指南的全部管理要求和技术要求,而测量和校准相关要求及ISO指南34:2009中对ISO/IEC17025的引用内容同时参照了GB/T27025《检测与校准实验室能力的通用要求》。

  与标准样品相关的管理、技术法规有:《中华人民共和国标准化法实施条例》、《国家标准样品项目管理程序》、《国家实物标准暂行管理办法》、GB/T15000.1-1994《在技术标准中陈述标准样品的一般规定》、GB/T15000.2-1994《标准样品常用术语和定义》、GB/T15000.3-2008《标准样品定值的一般原则和统计方法》、GB/T15000.4-2003《标准样品证书和标签的内容》、GB/T15000.5-1994《化学成分标准样品技术通则》、GB/T15000.6-1996《标准样品包装通则》、GB/T15000.7-2012《标准样品生产者能力的通用要求》、GB/T15000.8-2003《有证标准样品的使用》、GB/T15000.9-2004《化学分析的校准和有证标准样品的使用》,GB/T15000系列标准,是等同、等效和参照采用ISO指南。

  《中华人民共和国计量法实施细则》第六十一条规定“计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质,包括计量基准、计量标准、工作计量器具”。《标准物质管理办法》第二条指出“标准物质是指用于统一量值的标准物质。用于统一量值的标准物质,包括化学成分分析标准物质、物理特性与物理化学特性测量标准物质和工程技术特性测量标准物质”。因此,标准物质是统一国家量值、进行量值传递的计量器具,它可以是计量基准,也可以是计量标准或工作计量器具,它的生产、使用和管理必须依法按照我国对计量基准、计量标准、工作计量器具的相关法律法规进行。

  《中华人民共和国标准化法实施条例》之第十一条规定“对需要在全国范围内统一的下列技术要求,应当制定国家标准(含标准样品的制作)”,第十三条规定“对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准(含标准样品的制作)。原国家标准局以国标发(1986)004号文发布的《国家实物标准暂行管理办法》第二条款指出“本办法适用于与文字标准有关的以实物形态出现的国家实物标准”。因此,标准样品是为实施和制定标准(标准方法)的需要而制定的,是保证文字标准有效实施的实物标准和技术依据,是文字标准的必要补充。通常情况下,标准样品一般只在标准所涉及的范围内使用。

  标准物质、标准样品的分类、分级区别

  JJF1006-1994《一级标准物质技术规范》对一级标准物质的要求是:准确度具有国内最高水平,稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平。

  研制(生产)标准物质、标准样品的定值方法

  标准物质、标准样品的定值方法分为基准测量方法、参考方法和国内外公认的有效方法3种。基准测量方法是具有最高计量学特性的方法,其操作可以被完整地描述和理解,可以用SI单位对不确定度进行完整表述,测量结果不依赖被测量的测量标准。基准方法有:同位素稀释质谱法、库仑法、重量法、滴定定法、凝固点下降测定法。参考方法是经过系统地研究,确切而清晰地描述了准确测量特定化学成分量所必需的条件和过程的方法,其准确度和精密度能满足评价其他方法准确度和给一级标准物质赋值的要求。国内外公认的有效方法是已被证明技术性能可以满足其应用目的的方法。

  标准样品的定值模式有4种,标准物质的定值模式有5种。分别是:(1)在单个实验室中用单个(基准)方法测量;(2)由一个或几个实验室用两种或多种独立的参考方法定值;(3)使用一种或者多种已证明准确性的方法,由多个实验室合作定值;(4)利用特定的方法定值;(5)与一级标准物质进行比较测量定值(仅对二级标准物质)。

  对于国家一级标准物质,由于其准确度要求具有国内最高水平,大多数采用基准方法或参考方法测量定值。用基准方法测量可以在单个实验室中完成,当定值结果基于制备数据(如重量法配制值)得到时,还应采用一种独立、准确的测量方法核对定值结果。

  标准样品通常采用国际、国家或行业公认的标准方法测量定值,当用标准方法测量定值时,可采用上述2~4的定值模式定值。

  二级标准物质还可以采用与一级标准物质进行比较测量定值,也可以采用标准方法或公认的有效方法。采用哪种方法要充分考虑标准物质的预期使用目的、自身的技术能力和其他因素(如经济条件等)。

  标准物质、标准样品的使用

  标准物质、标准样品广泛应用于国民经济生产、科研、贸易、医疗卫生、食品安全、环境保护的各行各业、各个环节见下表中:

  是获得准确可靠的分析测量结果的保证。大多数情况下,标准物质、标准样品可以相互代替、相互补充。如:

  1.用于评价测量方法,在研究或引用一种测量方法时,通过将标准物质作为标准进行实验,对测量过程的重复性、再现性与准确性作出最客观、最简便的有效评价。

  2.标准物质、标准样品都可用作测量工作标准,用于测试待测样品,通过对标准样品与被测样品进行交替测量,用相对测量给物质或材料赋值,广泛应用于各行各业产品标准的实施过程中。此时,只要标准物质适宜,可以代替标准样品在制定、实施标准中的作用。

  3.用于评价测量环境,采用相同的测量方法和相同类型的仪器设备,在不同环境条件下进行实验,通常使用标准物质进行评价,考查检验结果的变动性。

  4.用于实验室的质量保证和质量控制,一是用于国家质检总局、中国实验室国家认可委员会组织的能力验证、行业系统组织的检测实验室能力考核,目的是评价检测/校准实验室实验人员水平与实验室的测量能力;二是用于检测/校准实验室的内部质量控制(如期间核查、测量审核等)。

  但在用于型式评价、检定、校准测量仪器和处理因计量器具准确度引起的技术仲裁时,需使用标准物质

  标准物质、标准样品使用中应注意的问题

  正确使用标准物质、标准样品是保证测量量值准确、可靠的重要手段。标准物质的正确使用包括正确的选择、正确的使用(防止误用)和使用中的注意事项。

  1.使用者根据要进行的测量程序之目的,从国家质检总局发布的“标准物质/标准样品目录”中选择相应种类的标准物质。从“目录”中发布的标准物质特性量值选择与预期应用测试量值水平相适应的标准物质。使用者不应选用不确定度超过测量程序所允许水平的标准物质。在一般工作场所可以选用二级标准物质。对实验室认证、方法验证、产品评价与仲裁等可以选用高水平的一级标准物质。

  2.标准物质证书中给出的“标准物质的用途”信息应受到使用者的重视。当标准物质用于证书中所描述用途以外的其他用途时,可造成标准物质的误用。使用者在使用标准物质前应仔细、全面、认真地阅读标准物质证书,保证正确使用标准物质。

  3.选用的标准物质、标准样品基体应与测量程序所处理材料的基体一致,或者尽可能接近。同时注意标准物质的形态,是固体、液体还是气体,是测试片还是粉末,是方的还是圆的,而且必须在测量系统达到稳定后使用。

  4.选用的标准物质、标准样品稳定性应满足整个实验计划的需要。凡已超过稳定性的标准物质切不可随便使用。

  5.使用者应特别注意证书中所给该标准物质的最小取样量。最小取样量是保证标准物质均匀性的重要条件,不重视或者忽略了最小取样量,很难保证测量结果的准确性和可信度,同时在取样和使用过程中要采取避免沾污、挥发、吸潮、氧化的措施。

  6.使用者不可以用自己配制的工作标准代替标准物质。自己配制工作标准会造成过多的财力、物力和人力的浪费,更谈不上测量结果的准确性、可比性与溯源性。

  7.当需要稀释配置标准物质时,要考虑稀释配制过程中使用的容量器具与稀释剂对测量造成的影响。有的标准样品证书中给出的量值为使用者按照规定稀释倍数稀释后得到的值,应特别注意不能直接将该量值的不确定度作为稀释后溶液的不确定度使用,必要时应额外考虑稀释配置过程可能引入的不确定度分量。

  8.使用者对标准物质保存管理状况及研制生产单位质量保证情况对标准物质的使用也非常重要,标准物质的量值及不确定度只有在正确的保存、使用条件下才是有效的。

  9.所选用的标准物质、标准样品数量应满足整个实验计划使用,必要时应保留一些储备,供实验计划后必要的使用。

  10.选用标准物质除考虑其不确定度水平外还要考虑标准物质的供应状况、价格以及化学的和物理的适应性。有的使用者不顾花费昂贵的价格与手续非要从国外进口标准物质来使用(测量程序所需而国内又没有的除外),这也是标准物质的误用。